Malgre nou ka pa reyalize sa, tout moun nan mond lan ka afekte pa itilizasyon pwodui esteril yo. Sa ka gen ladan itilizasyon zegwi pou enjekte vaksen, itilizasyon medikaman sou preskripsyon ki ka sove lavi tankou ensilin oswa epinefrin, oubyen an 2020, sitiyasyon ki espere ra men ki trè reyèl, mete yon tib vantilatè pou pèmèt pasyan ki gen Covid-19 yo respire.
Yo ka pwodui anpil pwodui paranteral oswa esteril nan yon anviwònman pwòp men ki pa esteril epi answit esterilize yo nan yon fen, men gen anpil lòt pwodui paranteral oswa esteril ki pa ka esterilize nan yon fen.
Aktivite dezenfeksyon komen yo ka gen ladan yo chalè imid (sa vle di, otoklavaj), chalè sèk (sa vle di, fou depirojenasyon), itilizasyon vapè idwojèn oksijene, ak aplikasyon pwodui chimik ki aji sou sifas yo rele surfactants (tankou 70% izopropanol [IPA] oswa ipoklorit sodyòm [klowòks]), oswa iradasyon gama lè l sèvi avèk izotòp kobalt 60.
Nan kèk ka, itilizasyon metòd sa yo ka lakòz domaj, degradasyon oswa inaktivasyon pwodwi final la. Pri metòd sa yo ap gen yon enpak siyifikatif tou sou chwa metòd esterilizasyon an, paske manifakti a dwe konsidere enpak sa a sou pri pwodwi final la. Pa egzanp, yon konpetitè ka febli valè pwodiksyon pwodwi a, pou li ka vann apre sa nan yon pri ki pi ba. Sa pa vle di ke teknoloji esterilizasyon sa a pa ka itilize kote yo itilize pwosesis aseptik, men li pral pote nouvo defi.
Premye defi nan pwosesis aseptik la se etablisman kote pwodwi a pwodui a. Etablisman an dwe konstwi yon fason ki minimize sifas fèmen yo, itilize filtè lè patikil ki efikas anpil (yo rele HEPA) pou bon vantilasyon, epi li fasil pou netwaye, antreteni, epi dekontamine.
Dezyèm defi a se ekipman yo itilize pou pwodui konpozan, pwodui entèmedyè, oswa pwodui final nan chanm nan dwe fasil pou netwaye, pou antreteni, epi pou pa tonbe (lage patikil atravè entèraksyon ak objè oswa koule lè). Nan yon endistri k ap amelyore toujou, lè w ap inove, kit ou ta dwe achte dènye ekipman an oswa rete sou ansyen teknoloji ki pwouve efikasite yo, pral gen yon balans pri-benefis. Ofiramezi ekipman an ap vyeyi, li ka vin pi fasil pou domaje, echèk, flit lubrifyan, oswa tayisman pati (menm sou yon nivo mikwoskopik), sa ki ka lakòz kontaminasyon potansyèl nan etablisman an. Se poutèt sa sistèm antretyen regilye ak resètifikasyon an tèlman enpòtan, paske si ekipman an enstale epi antreteni kòrèkteman, pwoblèm sa yo ka minimize epi pi fasil pou kontwole.
Apre sa, entwodiksyon ekipman espesifik (tankou zouti pou antretyen oswa ekstraksyon materyèl ak materyèl konpozan ki nesesè pou fabrike pwodwi fini an) kreye plis defi. Tout atik sa yo dwe deplase soti nan yon anviwònman okòmansman ouvè ak san kontwòl pou ale nan yon anviwònman pwodiksyon aseptik, tankou yon machin livrezon, yon depo depo, oswa yon etablisman pre-pwodiksyon. Pou rezon sa a, materyèl yo dwe pirifye anvan yo antre nan anbalaj la nan zòn pwosesis aseptik la, epi kouch ekstèn anbalaj la dwe esterilize imedyatman anvan yo antre.
Menm jan an tou, metòd dekontaminasyon yo ka domaje atik k ap antre nan etablisman pwodiksyon aseptik la oubyen yo ka twò chè. Men kèk egzanp sou sa: esterilizasyon pa chalè engredyan aktif famasetik yo, ki ka denatire pwoteyin oubyen lyezon molekilè, kidonk dezaktive konpoze a. Itilizasyon radyasyon an trè chè paske esterilizasyon pa chalè imid se yon opsyon ki pi rapid e ki pi ekonomik pou materyèl ki pa pore.
Yo dwe reevalye efikasite ak robustès chak metòd detanzantan, anjeneral yo rele sa revalidasyon.
Pi gwo defi a se ke pwosesis tretman an pral enplike entèraksyon entèpèsonèl nan yon sèten etap. Sa ka minimize lè w itilize baryè tankou bouch ak gan oswa lè w itilize mekanizasyon, men menm si pwosesis la gen entansyon pou l konplètman izole, nenpòt erè oswa fonksyònman ki pa kòrèk mande entèvansyon imen.
Kò imen an anjeneral gen yon gwo kantite bakteri. Selon rapò yo, yon moun an mwayèn konpoze de 1-3% bakteri. Anfèt, rapò kantite bakteri ak kantite selil imen se anviwon 10:1.1.
Piske bakteri yo toupatou nan kò imen an, li enposib pou elimine yo nèt. Lè kò a ap deplase, li pral chanje po li tout tan, akòz itilizasyon ak chire ak pasaj lè a. Nan yon lavi, sa ka rive nan anviwon 35 kg. 2
Tout po ak bakteri ki pèdi po yo ap poze yon gwo menas kontaminasyon pandan pwosesis aseptik la, epi yo dwe kontwole yo lè yo minimize entèraksyon an avèk pwosesis la, epi lè yo itilize baryè ak rad ki pa pèdi po pou maksimize pwoteksyon an. Jiskaprezan, kò imen an li menm se faktè ki pi fèb nan chèn kontwòl polisyon an. Se poutèt sa, li nesesè pou limite kantite moun k ap patisipe nan aktivite aseptik yo epi kontwole tandans anviwònman kontaminasyon mikwòb nan zòn pwodiksyon an. Anplis pwosedi netwayaj ak dezenfeksyon efikas, sa ede kenbe chay byolojik zòn pwosesis aseptik la nan yon nivo relativman ba epi li pèmèt entèvansyon bonè nan ka nenpòt "pik" kontaminan.
An brèf, kote sa posib, anpil mezi posib ka pran pou diminye risk kontaminasyon k ap antre nan pwosesis aseptik la. Aksyon sa yo gen ladan yo kontwole ak siveye anviwònman an, kenbe enstalasyon ak machin yo itilize yo, esterilize materyèl antre yo, epi bay konsèy presi pou pwosesis la. Gen anpil lòt mezi kontwòl, tankou itilizasyon presyon diferansyèl pou retire lè, patikil ak bakteri nan zòn pwosesis pwodiksyon an. Nou pa mansyone sa la a, men entèraksyon imen an ap mennen nan pi gwo pwoblèm echèk kontwòl polisyon an. Se poutèt sa, kèlkeswa pwosesis ki itilize a, siveyans kontinyèl ak revizyon kontinyèl mezi kontwòl yo itilize yo toujou nesesè pou asire ke pasyan ki malad grav yo ap kontinye jwenn yon chèn ekipman pou pwodwi pwodiksyon aseptik ki an sekirite epi reglemante.