Malgre ke nou ka pa reyalize li, tout moun nan mond lan ka afekte pa itilize nan pwodwi esteril. Sa ka enkli itilizasyon zegwi pou enjekte vaksen yo, itilizasyon medikaman sou preskripsyon ekonomize lavi tankou ensilin oswa epinephrine, oswa nan 2020 sitiyasyon ki ra men trè reyèl, mete yon tib vantilasyon pou pèmèt pasyan ki gen COVID-19 pou respire.
Anpil pwodwi parenteral oswa esteril ka pwodwi nan yon anviwònman pwòp men ki pa esteril ak Lè sa a, tèmik esterilize, men gen tou anpil lòt pwodwi parenteral oswa esteril ki pa ka esterilize tèmik.
Aktivite dezenfeksyon komen yo ka gen ladan chalè imid (sètadi, otoklavaj), chalè sèk (sètadi, fou depirogenasyon), itilize nan vapè oksijene idwojèn, ak aplikasyon an nan sifas-aji pwodwi chimik yo souvan yo rele surfactants (tankou 70% isopropanol [IPA] oswa Sodyòm ipoklorit.
Nan kèk ka, itilizasyon metòd sa yo ka lakòz domaj, degradasyon oswa inaktivasyon nan pwodwi final la. Pri a nan metòd sa yo ap gen tou yon enpak siyifikatif sou chwa a nan metòd esterilizasyon, paske manifakti a dwe konsidere enpak la nan sa a sou pri a nan pwodwi final la. Pou egzanp, yon konkiran ka febli valè a pwodiksyon nan pwodwi a, se konsa li ka imedyatman dwe vann nan yon pri pi ba. Sa a se pa vle di ke sa a teknoloji esterilizasyon pa ka itilize kote yo itilize aseptik pwosesis, men li pral pote nouvo defi.
Premye defi a nan pwosesis aseptik se etablisman an ki kote pwodwi a pwodwi. Etablisman an dwe konstwi nan yon fason ki minimize sifas ki fèmen, sèvi ak filtè lè-wo efikasite patikil (yo rele HEPA) pou bon vantilasyon, epi li fasil pou netwaye, kenbe, ak dekontamine.
Dezyèm defi a se ke ekipman yo itilize yo pwodwi konpozan, entèmedyè, oswa pwodwi final nan chanm nan dwe tou fasil pou netwaye, kenbe, epi yo pa tonbe (lage patikil nan entèraksyon ak objè oswa vantilasyon). Nan yon endistri toujou ap amelyore, lè inovasyon, si ou ta dwe achte ekipman an dènye oswa bwa nan teknoloji fin vye granmoun ki te pwouve efikas, pral gen yon balans pri-benefis. Kòm ekipman ki gen laj, li ka sansib a domaj, echèk, flit librifyan, oswa yon pati sizayman (menm sou yon nivo mikwoskopik), ki ka lakòz kontaminasyon potansyèl nan etablisman an. Se poutèt sa, antretyen regilye ak sistèm resètifikasyon an enpòtan, paske si ekipman an enstale epi konsève kòrèkteman, pwoblèm sa yo ka minimize ak pi fasil pou kontwole.
Lè sa a, entwodiksyon nan ekipman espesifik (tankou zouti pou antretyen oswa fè ekstraksyon nan materyèl ak materyèl eleman oblije fabrike pwodwi a fini) kreye plis defi. Tout bagay sa yo dwe deplase soti nan yon anviwònman okòmansman louvri ak san kontwòl nan yon anviwònman pwodiksyon aseptik, tankou yon machin livrezon, depo depo, oswa etablisman pre-pwodiksyon. Pou rezon sa a, materyèl yo dwe pirifye anvan yo antre nan anbalaj la nan zòn nan pwosesis aseptik, ak kouch ekstèn nan anbalaj la dwe esterilize imedyatman anvan yo rantre nan.
Menm jan tou, metòd dekontaminasyon ka lakòz domaj nan atik k ap antre nan etablisman an pwodiksyon aseptik oswa ka twò koute chè. Men kèk egzanp sou sa a ka gen ladan esterilizasyon chalè nan engredyan famasetik aktif, ki ka denature pwoteyin oswa lyezon molekilè, kidonk dezaktive konpoze an. Itilize radyasyon an trè chè paske esterilizasyon chalè imid se yon opsyon pi vit ak plis pri-efikas pou materyèl ki pa pore.
Efikasite ak fyabilite nan chak metòd dwe detanzantan re -evalye, anjeneral yo rele revalidasyon.
Defi nan pi gwo a se ke pwosesis la pwosesis pral enplike entèraksyon entèpèsonèl nan kèk etap yo. Sa a ka minimize lè l sèvi avèk baryè tankou bouch gan oswa lè l sèvi avèk mekanizasyon, men menm si se pwosesis la gen entansyon yo dwe konplètman izole, nenpòt ki erè oswa fonksyone byen mande pou entèvansyon imen.
Kò imen an anjeneral pote yon gwo kantite bakteri. Selon rapò, yon moun mwayèn ki konpoze de 1-3% nan bakteri. An reyalite, rapò a nan kantite bakteri nan kantite selil moun se sou 10: 1.1
Depi bakteri yo omniprésente nan kò imen an, li enposib konplètman elimine yo. Lè kò a deplase, li pral toujou ap koule po li yo, nan mete ak chire ak pasaj la nan vantilasyon. Nan yon lavi, sa ka rive sou 35 kg. 2
Tout koule po ak bakteri pral poze yon gwo menas nan kontaminasyon pandan pwosesis aseptik, epi yo dwe kontwole pa minimize entèraksyon an ak pwosesis la, ak lè l sèvi avèk baryè ak rad ki pa koule maksimize pwoteksyon. Se konsa, lwen, kò imen an li menm se faktè ki pi fèb nan chèn kontwòl polisyon an. Se poutèt sa, li nesesè limite kantite moun ki patisipe nan aktivite aseptik ak kontwole tandans nan anviwònman an nan kontaminasyon microbes nan zòn nan pwodiksyon an. Anplis de netwayaj efikas ak pwosedi dezenfeksyon, sa a ede kenbe bioburden nan zòn nan pwosesis aseptik nan yon nivo relativman ba ak pèmèt entèvansyon bonè nan evènman an nan nenpòt ki "tèt" nan kontaminan.
Nan ti bout tan, kote sa posib, anpil mezi posib ka pran pou diminye risk pou yo kontaminasyon k ap antre nan pwosesis la aseptik. Aksyon sa yo gen ladan yo kontwole ak siveyans anviwònman an, kenbe fasilite yo ak machin yo itilize, esterilize materyèl opinyon, ak bay konsèy egzak pou pwosesis la. Gen anpil lòt mezi kontwòl, ki gen ladan itilize nan presyon diferans yo retire lè, patikil, ak bakteri nan zòn nan pwosesis pwodiksyon an. Pa mansyone isit la, men entèraksyon imen ap mennen nan pi gwo pwoblèm nan nan echèk kontwòl polisyon. Se poutèt sa, pa gen pwoblèm sa pwosesis yo itilize, siveyans kontinyèl ak revizyon kontinyèl nan mezi yo kontwòl yo itilize yo toujou oblije asire ke pasyan ki gravman malad yo ap kontinye jwenn yon chèn ekipman pou ki an sekirite ak reglemante nan pwodwi pwodiksyon aseptik.