Malgre ke nou ka pa reyalize li, tout moun nan mond lan ka afekte pa itilizasyon pwodwi esteril. Sa a ka gen ladan itilizasyon zegwi pou enjekte vaksen, itilizasyon medikaman sou preskripsyon ki sove lavi tankou ensilin oswa epinephrine, oswa an 2020 èspere ke sitiyasyon ki ra men ki trè reyèl, mete yon tib vantilasyon pou pèmèt pasyan ki gen Covid-19 respire.
Anpil pwodwi parenteral oswa esteril ka pwodui nan yon anviwònman pwòp men ki pa esteril epi answit esterilize tèminal, men gen tou anpil lòt pwodwi paranteral oswa esteril ki pa ka esterilize tèminal.
Aktivite dezenfeksyon komen yo ka gen ladan chalè imid (sa vle di, otoklav), chalè sèk (sa vle di, fou depyrogenation), itilize nan vapè oksijene idwojèn, ak aplikasyon an nan pwodwi chimik ki aji sifas yo souvan rele surfactants (tankou 70% isopropanol [IPA] oswa ipoklorit sodyòm [klowòks]), oswa iradyasyon gamma lè l sèvi avèk izotòp cobalt 60.
Nan kèk ka, itilizasyon metòd sa yo ka lakòz domaj, degradasyon oswa inaktivasyon nan pwodwi final la. Pri a nan metòd sa yo pral gen tou yon enpak siyifikatif sou chwa a nan metòd esterilizasyon, paske manifakti a dwe konsidere enpak sa a sou pri a nan pwodwi final la. Pou egzanp, yon konkiran ka febli valè pwodiksyon an nan pwodwi a, kidonk li ka imedyatman vann nan yon pri pi ba. Sa a pa vle di ke teknoloji esterilizasyon sa a pa ka itilize kote yo itilize pwosesis aseptik, men li pral pote nouvo defi.
Premye defi nan pwosesis aseptik se etablisman kote pwodwi a pwodui. Etablisman an dwe konstwi yon fason ki minimize sifas ki fèmen yo, ki sèvi ak filtè lè patikil ki gen gwo efikasite (ki rele HEPA) pou bon vantilasyon, epi li fasil pou netwaye, kenbe ak dekontamine.
Dezyèm defi a se ke ekipman yo itilize pou pwodwi konpozan, entèmedyè, oswa pwodwi final nan sal la dwe tou fasil pou netwaye, kenbe, epi yo pa tonbe (lage patikil nan entèraksyon ak objè oswa koule lè). Nan yon endistri ki toujou ap amelyore, lè w ap innove, si ou ta dwe achte dènye ekipman an oswa kenbe ansyen teknoloji ki pwouve efikas, pral gen yon balans pri-benefis. Pandan ke ekipman an gen laj, li ka sansib a domaj, echèk, flit lubrifyan, oswa taye yon pati (menm nan yon nivo mikwoskopik), ki ka lakòz kontaminasyon potansyèl nan etablisman an. Se poutèt sa antretyen regilye ak sistèm resètifikasyon an tèlman enpòtan, paske si ekipman an enstale epi konsève kòrèkteman, pwoblèm sa yo ka minimize ak pi fasil pou kontwole.
Lè sa a, entwodiksyon de ekipman espesifik (tankou zouti pou antretyen oswa ekstraksyon nan materyèl ak materyèl eleman ki nesesè pou fabrike pwodwi fini a) kreye plis defi. Tout atik sa yo dwe deplase soti nan yon anviwònman ki okòmansman ouvè ak san kontwòl nan yon anviwònman pwodiksyon aseptik, tankou yon machin livrezon, depo depo, oswa etablisman pre-pwodiksyon. Pou rezon sa a, materyèl yo dwe pirifye anvan ou antre nan anbalaj la nan zòn nan pwosesis aseptik, ak kouch ekstèn anbalaj la dwe esterilize imedyatman anvan ou antre.
Menm jan an tou, metòd dekontaminasyon ka lakòz domaj nan atik k ap antre nan etablisman pwodiksyon aseptik la oswa yo ka twò koute chè. Egzanp sa yo ka gen ladan esterilizasyon chalè nan engredyan pharmaceutique aktif, ki ka denatire pwoteyin oswa lyezon molekilè, kidonk dezaktive konpoze an. Itilizasyon radyasyon se trè chè paske esterilizasyon chalè imid se yon opsyon pi vit ak pi pri-efikas pou materyèl ki pa pore.
Efikasite ak solidite chak metòd dwe detanzantan reevalye, anjeneral yo rele revalidasyon.
Pi gwo defi a se ke pwosesis pwosesis la pral enplike entèraksyon entèpèsonèl nan kèk etap. Sa a ka minimize lè w sèvi ak baryè tankou bouch gan oswa lè w itilize mekanizasyon, men menm si pwosesis la gen entansyon konplètman izole, nenpòt erè oswa malfonksyònman mande pou entèvansyon imen.
Kò imen an anjeneral pote yon gwo kantite bakteri. Dapre rapò, yon moun mwayèn konpoze de 1-3% nan bakteri. An reyalite, rapò kantite bakteri ak kantite selil imen se apeprè 10:1.1
Depi bakteri yo omniprésente nan kò imen an, li enposib konplètman elimine yo. Lè kò a deplase, li pral toujou ap koule po li, nan mete ak chire ak pasaj la nan koule lè. Nan yon lavi, sa a ka rive nan apeprè 35 kg. 2
Tout po koule ak bakteri pral reprezante yon gwo menas nan kontaminasyon pandan pwosesis aseptik, epi yo dwe kontwole pa minimize entèraksyon an ak pwosesis la, ak lè l sèvi avèk baryè ak rad ki pa koule pou maksimize pwoteksyon. Jiskaprezan, kò imen an tèt li se faktè ki pi fèb nan chèn kontwòl polisyon an. Se poutèt sa, li nesesè limite kantite moun ki patisipe nan aktivite aseptik epi kontwole tandans anviwònman an nan kontaminasyon mikwòb nan zòn pwodiksyon an. Anplis de pwosedi netwayaj ak dezenfeksyon efikas, sa ede kenbe biochay nan zòn nan pwosesis aseptik nan yon nivo relativman ba epi pèmèt entèvansyon bonè nan evènman an nan nenpòt ki "pik" nan kontaminan.
Nan ti bout tan, kote sa posib, anpil mezi posib yo ka pran pou diminye risk pou kontaminasyon antre nan pwosesis aseptik la. Aksyon sa yo gen ladan kontwole ak siveyans anviwònman an, kenbe enstalasyon yo ak machin yo itilize, esterilize materyèl antre, ak bay konsèy egzak pou pwosesis la. Gen anpil lòt mezi kontwòl, ki gen ladan itilizasyon presyon diferans pou retire lè, patikil, ak bakteri nan zòn pwosesis pwodiksyon an. Pa mansyone isit la, men entèraksyon imen ap mennen nan pwoblèm nan pi gwo nan echèk kontwòl polisyon. Se poutèt sa, kèlkeswa pwosesis yo itilize, siveyans kontinyèl ak revizyon kontinyèl nan mezi kontwòl yo itilize yo toujou oblije asire ke pasyan grav malad yo ap kontinye jwenn yon chèn ekipman ki an sekirite ak reglemante nan pwodwi pwodiksyon aseptik.